ライサス® RCNF1RAISUS® RCNF1
製品コード
04377
統一商品コード
302043774
JANコード
4987302043774
包装
20枚
使用期限
製造後24ヵ月間
貯蔵方法
冷所（2～10℃）に保存
製品概要
本製品は、全自動迅速同定感受性測定システム”ライサス®シリーズ“（ライサス®S4、ライサス®エニー、ライサス®）の専用プレートである。細菌検査における起炎菌（主に緑膿菌、ブドウ糖非発酵菌群）の菌種同定、薬剤感受性検査、耐性菌の迅速報告を目的とする。本プレートは、菌種同定用として生化学テスト32項目からなるウェルと、薬剤感受性検査用として19種類の抗菌薬のMICを測定する64ウェルで構成される。
使用法
【使用方法、判定方法】
1.プレートの準備：
プレートは冷蔵庫から取り出し、30分間室温に戻してから、アルミ袋を開封し使用する。
2. 菌液の調整：
①非選択培地（羊血液寒天培地やミュラーヒントン寒天培地等）に純培養状に発育した新鮮培養菌を被検菌として用いる。
②被検菌をライサス®チューブ 滅菌水に懸濁させ、マックファーランド0.5に調整する。
3.測定：
調整した被検菌液とライサス®チューブ MHB（ミューラヒントンブイヨン）ならびに本プレートをライサス®シリーズにセットし測定を開始する。
4.判定：
①菌種同定結果の判定は、培養開始3時間より32項目の生化学反応に基づく蛍光強度を経時的に読み取り、所定培養時間における同定用データベースと照合・解析して数値同定を自動的に行い、確率的に菌種名を決定する。
②薬剤感受性結果の判定は、発育コントロールウェルと各抗菌薬ウェルの吸光度変化の比較を行い、専用のアルゴリズムにより自動的にMICを判定する。MICの解釈はCLSI Approved Standard（M7）、CLSI Informational Supplement（M100）に準拠して判定する。
精度管理（試験菌株）
添付文書に記載される用法・用量に従って操作するとき、下記の判定基準を満たす。
＜同定＞
| 試験菌株 | 判定基準 |
|---|---|
| Escherichia coli ATCC 11775 | Escherichia coli と同定される。 |
| Klebsiella oxytoca ATCC 13182 | Klebsiella oxytoca と同定される。 |
| Proteus mirabilis ATCC 29906 | Proteus mirabilis と同定される。 |
＜薬剤感受性＞
| 試験菌株 | 判定基準 |
|---|---|
| Escherichia coli ATCC 25922 | 予め設定される規格値内のMICを示す。 |
| Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 | 同上 |
| Escherichia coli ATCC 35218 | 同上 |
| Staphylococcus aureus ATCC 29213 | 同上 |
| Enterococcus faecalis ATCC 29212 | 同上 |
参照
Clinical and Laboratory Institute, CLSI Approved Standard(M7)
Clinical and Laboratory Institute, CLSI Informational Supplement(M100）
備考
体外診断用医薬品
承認番号：21300AMZ00429000（菌種同定部分）
届出番号：13A2X00006000003（薬剤感受性部分）
サイズ
W22cm×H18cm×D19cm